O laboratório Cristália anunciou que o primeiro estudo clínico com polilaminina começa no dia 24 de setembro. Nessa fase inicial, chamada de Fase 1, o objetivo não é provar que o tratamento funciona, mas garantir que ele é seguro para uso em humanos.
O estudo clínico foi liberado pela agência em janeiro deste ano. Desde então, o laboratório estava nas etapas burocráticas para viabilizar o estudo, que vai ser o primeiro passo para analisar se a substância é segura e eficaz em humanos.
Cinco pacientes vão participar. Só entram no estudo pacientes entre 18 e 72 anos que tiveram lesão completa na medula, na altura do tórax, e que já estão indicados para cirurgia. O trauma precisa ter acontecido há no máximo 72 horas -- mesmo período analisado no estudo pré-clínico apresentado pela pesquisadora Tatiana Sampaio.
Os testes vão acontecer no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, os dois em São Paulo. A ideia é que o SAMU ajude a levar pacientes que se encaixem no perfil até esses hospitais a tempo.
Testes ainda não garantem a segurança da polilaminina
Como essa é só a primeira etapa de teste, ainda não dá para saber se o remédio realmente ajuda na recuperação. Isso só vai aparecer nas fases seguintes, caso os resultados de segurança sejam bons.
"Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia", diz Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália.
Entenda como funciona a polilaminina. — Foto: Arte/g1
O que se sabe até agora?
Até aqui, a pesquisa mostrou que há indícios de que ela pode ajudar na regeneração em casos de lesão medular aguda, que é aquela que acontece logo após o trauma na região.
🔎 Para você entender melhor:
- A coluna vertebral é formada por vários ossos que se empilham e formam um canal no centro da estrutura óssea. É por esse canal que passa a medula espinhal — um feixe de nervos que conecta o cérebro ao restante do corpo.
- Ela funciona como uma via de comunicação: transmite os comandos do cérebro para os músculos e leva de volta informações como dor, temperatura e tato. Quando há uma lesão, essa comunicação fica interrompida.
➡️ É nesse ponto que a substância entra. O objetivo é que, ao ser aplicada no local da lesão, ela estimule os nervos a criarem novas rotas e restabelecerem parte dos movimentos.
No ano passado, a equipe de Sampaio divulgou os resultados de um estudo preliminar, que neste ano foi revisado por pares e publicado após uma revisão. O estudo tinha oito pacientes:
- O estudo preliminar envolveu oito pacientes com lesão medular aguda e apontou diferentes níveis de recuperação motora. Nem todos tiveram recuperação completa — o caso que viralizou nas redes sociais não representa o resultado observado em todos os participantes.
- Os resultados ainda não passaram por revisão por pares, que é o processo em que especialistas independentes analisam a metodologia, os dados e as conclusões. Essa etapa é considerada fundamental para validar achados na ciência.
- Como o estudo foi feito com um grupo pequeno de pessoas, não é possível afirmar, com base nesses dados, que a substância é realmente eficaz. Amostras reduzidas dificultam conclusões definitivas. Ainda mais porque as lesões são de diferentes níveis.
- Não há evidência científica de que a polilaminina possa funcionar no tratamento de lesões medulares crônicas, em pacientes que já têm a paralisia há algum tempo. Isso não foi pesquisado nessa etapa.
Quais são os próximos passos?
A chamada pesquisa clínica é aquela que acontece com pacientes. Antes, o estudo estava em etapa experimental, em ambiente acadêmico.
Na pesquisa clínica formal está previsto:
- Iniciar ensaios clínicos regulatórios em humanos — começando pela fase 1, voltada à verificar se o uso da substância é seguro. Nesta fase, a polilaminina, que é formalmente um 'candidato a medicamento', é aplicada em um pequeno grupo. A realização dessa fase 1 foi aprovada em janeiro pela Anvisa e ainda está na comissão de ética;
- Depois, caso seja provada a segurança, os cientistas vão ampliar os testes nas fases 2 e 3 — quando são avaliadas eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.
Enquanto isso, a substância não pode, ainda, ser considerada um medicamento e não há garantia de que os efeitos encontrados nos estudos pré-clínicos, em que um paciente voltou a andar, estejam relacionados à substância.